Инновации в фарме. Эксперты обсудили вопросы развития отрасли

В рамках состоявшегося круглого стола «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?» представители фармацевтической отрасли обсудили насущные вопросы развития.

Дискуссия коснулась принудительного лицензирования, включения препаратов в перечень ЖНВЛП и в клинические рекомендации, роли мер государственной поддержки в разработке инновационных продуктов, патентной защиты.

В ходе обсуждения участники выразили разные, зачастую противоположные точки зрения о возможности появления российских инноваций, а также подискутировали о барьерах, мешающих этому процессу.

Заместитель директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Анна Фролова рассказала, как ведомство планирует потребность в лекарственных препаратах, подчеркнув, что для внедрения новых препаратов учитывается мнение главных внештатных специалистов и региональных органов власти.

Спикер отметила общую тенденцию к уменьшению количества клинических исследований и рост числа исследований отечественных продуктов. В числе получивших доступ на рынок терапевтических продуктов в последние годы Анна Фролова назвала CAR-T-терапию, мРНК-вакцины против меланомы, пептидную вакцину против метастатического колоректального рака.

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ Дмитрий Галкин охарактеризовал рынок российских лекарственных препаратов как растущий. По итогам 2025 года рост по производству составил более 13 %. Доля российских препаратов на сегодняшний день — более 64 %, в деньгах она составляет 45,9 % от всего фармрынка.

«25 новых препаратов, ранее не производимых в России, зарегистрировано за прошлый год. Импортозамещение — это не только дженерики. Помимо готовых продуктов компании осваивают отдельные технологические платформы и решения по производству готовых субстанций, разным типам синтеза», — рассказал Галкин.

В числе примеров — российский препарат нусинерсена, который за 2025 год позволил добиться экономии бюджета более чем на 2 млрд рублей. А освоенная российскими компаниями технология производства семаглутида позволяет купировать технологические риски, возникающие из-за действий зарубежных производителей.

В числе инноваций, выведенных на рынок в последние годы, Дмитрий Галкин назвал препарат сенипрутуг от болезни Бехтерева и веренафусп альфа для терапии синдрома Хантера.

Разработки востребованы и за рубежом

Вице-президент АО «Генериум», член-корр. РАН Дмитрий Кудлай подчеркнул, что российские оригинальные разработки могут быть востребованы и за рубежом, приведя в пример презентацию регистрационных исследований инновационного лекарственного препарата веренафусп альфа для терапии синдрома Хантера на WORLD Symposium в США, вызвавшую неподдельный интерес врачей со всего мира.

В препарате «Клотилия» впервые использован способ доставки молекулы через ГЭБ посредством инсулинового рецептора, что позволило воздействовать на нервную систему пациентов, сохраняя у них когнитивные способности.

Отвечая на главный вопрос конференции, Кудлай обратил внимание на то, какие конкретно решения на настоящем этапе развития отрасли предлагают российские разработчики:

«Это первые в стране платформенные решения, реализованные АО „Генериум“, такие как первый в стране воспроизведенный олигонуклеотид нусинерсен или первые в классе, как препарат для терапии синдрома Хантера, первая вакцина от аллергии на пыльцу березы „Аллергарда“, исследование которой сейчас на третьей фазе. Они являются реальными инновациями».

Генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев, резюмируя выступления всех спикеров, подчеркнул, что в вопросах развития отечественной фармотрасли важны не только финансовые стимулы. Не менее значимы нефинансовые меры поддержки, такие как помощь в ускоренном внедрении новой терапии в медицинскую практику.

На примере веренафуспа альфа спикер отметил, что, несмотря на прорывной характер терапии, признанный всем медицинским сообществом, ожидая внедрения в медицину по существующей процедуре, российский препарат лишь в 2029 году сможет попасть к пациентам.

«Очевидно, это не то, что нужно в качестве поддержки отечественных препаратов. Нужен механизм, при котором этот доступ будет обеспечен в ускоренном режиме. Российские инновации этого заслуживают», — отметил спикер.

В качестве такого механизма Дмитрий Зайцев назвал одновременное рассмотрение вопроса о включении в перечни ЖНВЛП и ВЗН. В случае принятия Минздравом решения в пользу российского препарата, это позволило бы обеспечить доступность пациентам инновационной терапии уже в 2027 году.

Участниками круглого стола стали представители крупнейших компаний, ведущих свою работу на российском рынке: BIOCAD, «ХимРар», «Озон Фармацевтика», «Ирвин», «Астра Зенека» и других.